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    第二类医疗器械经营备案

    发布时间:2022-11-28

    事项名称 第二类医疗器械经营备案

    日常用语 医疗器械,二类,二类医疗,经营备案

    办理形式 网上办理,窗口办理

    申请材料:

    1,第二类医疗器械经营备案表

    2,法人身份证

    3,法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

    4,组织机构与部门设置说明

    5,经营范围、经营方式说明

    6,经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

    7,房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

    8,经营设施、设备目录

    9,经营质量管理制度、工作程序等文件目录

    10,授权委托书

    11,公司营业执照

    办理流程:

    1、受理:

    ①、申请事项属于本行政机关职权范围,申请人符合申请资格,材料齐全、格式规范,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具受理通知书;
    ②、申请人不符合申请资格或材料不齐全、格式不规范,或不属于本行政机关受理范围、或停止办理的,出具不予受理通知书;
    (审查标准1、核对申请人是否符合申请条件;2、依据办事指南中材料清单核对是否齐全;)

    2审查:提出初步意见,转入决定步骤。
    (审查标准依据办事指南中材料清单核对是否齐全)

    3决定:准予备案
    (审查标准符合审查步骤阶段提出的初步意见)

    4制证:《第二类医疗器械经营备案凭证》
    (送达方式:自行下载、窗口领取、邮寄送达)

    5送达:《第二类医疗器械经营备案凭证》
    (送达方式:自行下载、窗口领取、邮寄送达)

    • 地址

      邯郸市邯山区光明南大街148号城市新秀小区1-1805
    • 联系电话

      电话:13703109979 手机: 13703109979 邮箱:[email protected]
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